Alkuperäisen voiman uudestisyntyminen lääkkeiden kansainvälistymisessä (osa 2):"Erikoistunut, hienostunut, erottuva"API:tValaise korkea arvo-Lisätty
2000-luvun alussa Kiinan API-teollisuutta vaivasi yhä enemmän joukkosovellusliittymien syklinen ylikapasiteetti ja syvään -juurtunut rakenteellinen ristiriita vähäisen lisäarvon-lisäyksen vuoksi. API-valmistajat kohtasivat kasvavia haasteita sekä kotimaisilla että kansainvälisillä markkinoilla, ja muutosten ja päivitysten toteuttamisesta tuli koko toimialalle kiireellinen käytännön kysymys.
Irtotavarana, vähäarvoiset{0}}lisätuotteet ovat jääneet tuotannon vähentämisen, rajoitusten ja jopa seisokkien loukkuun lisääntyvien ympäristöpaineiden vuoksi. Tämän seurauksena korkealaatuisista-vihreään valmistukseen perustuvista erikoistuneista sovellusliittymistä on tullut yksi Kiinan lääketeollisuuden muutoksen ja päivittämisen ydinstrategioista.
Viime vuosina erikoistuneiden lääkkeiden, kuten statiinien, sartaanien ja ACE-estäjien, vienti on lisääntynyt vuosi vuodelta. Yritysten, kuten Huahai Pharmaceuticalin, Hisun Pharmaceuticalin, Hengrui Medicinen, Minova Pharmaceuticalin ja Jiuzhou Pharmaceuticalin, erikoistuneet API-liiketoiminnat ovat kasvaneet nopeasti.
Alkuvuodesta 2020 neljä ministeriötä, mukaan lukien teollisuus- ja tietotekniikkaministeriö, julkaisi yhdessäOhjaavat lausunnot API-teollisuuden vihreän kehityksen edistämisestä. Siinä asetettiin tavoitteita, että vuoteen 2025 mennessä teollisuusrakenne olisi järkevämpi, vihreillä teknologioilla tuotettujen API-osuutta kasvatettaisiin entisestään ja huippuluokan erikoistuneiden sovellusliittymien markkinaosuus kasvaisi merkittävästi.
On selvää, että Kiinan huippuluokan{0}}sovellusliittymäsektori on valmis uudelle kasvukierrokselle.
COVID-19-pandemian keskellä Intian hallitus hyväksyi politiikkapaketin keskeisten API- ja välituotteiden tuotannon tehostamiseksi. Yhdessä useiden menestyslääkkeiden patenttien tai tulevien umpeutumisten kanssa erikoistuneiden sovellusliittymien maailmanlaajuiset markkinat kukoistavat.
Erikoisuus lisää teollista arvoa
Ylikapasiteetin tullessa yhä näkyvämmäksi irtotavarana olevien API-aineiden, kuten vitamiinien, antibioottien ja kuumetta alentavien analgeettien, useissa yrityksissä, jotka ovat kohdistaneet segmentoituihin sektoreihin, mukaan lukien erikoisvalmisteet, murtautuakseen ja saavuttaakseen huomattavia voittoja.
Esimerkkinä Hisun Pharmaceuticalin, johtavan kiinalaisen erikoissovellusliittymien valmistajan, Hisun on rakentanut ydinkilpailukykyään vuosien varrella keskittyen onkologian, sydän- ja verisuonisairauksien ja loissairauksien erikoissovellusliittymiin. Vuonna 2003 Hisun tarttui tilaisuuteen, kun EU:n johtavan simvastatiinin patentti, joka on maailmanlaajuisesti paras lääkkeiden kysyntä, vanheni monimyynnistä{2}} lääkeyhtiöille sen API:n vuoksi. Hisun otti johtoaseman tämän API:n laajamittaisen valmistuksen-tuotantoteknologian ja -olosuhteiden tutkimus- ja kehitystyön loppuunsaattamisessa. Hyötyi tuolloin kansainvälisen tilauskysynnän vetämistä suurista tilauksista, sen tuotanto ja myynti kasvoivat räjähdysmäisesti, mikä teki Hisunista yhdessä yössä kuuluisan statiinien sovellusliittymien kansainvälisillä markkinoilla. Clarivate-tietojen mukaan Hisun Pharmaceutical on aktiivisesti rakentanut ja rikastanut tuotevalikoimaansa. Tähän mennessä se on kaupallistanut ja vahvistanut toimituksen 102 API-tuotteelle.
Asiaankuuluvat tutkimusraportit osoittavat, että erikoissovellusliittymien voittomarginaali voi nousta alkuvaiheessa noin 50 prosenttiin patentin umpeutumisen jälkeen, mikä on yli kymmenen kertaa suurempi kuin joukkosovellusliittymien - vetovoima juuri tässä piilee. Viime vuosina Yhdysvaltojen ja Euroopan kaltaisten viranomaisten sertifioimien kiinalaisten erikoissovellusliittymien määrä on kasvanut tasaisesti.
Huahai Pharmaceutical on hyvin tietoinen tästä logiikasta, ja sen kehityspolulla erikoisalojen sovellusliittymissä on silmiinpistäviä yhtäläisyyksiä Hisunin kanssa. Vuosina 2011–2012 sartaanilääkkeiden kansainväliset patentit päättyivät peräkkäin. Huahai teki varhaisen asettelun ja sai USA:n DMF-numeron sartaanin sovellusliittymille jo vuonna 2007. Huahain sartaanin API-liiketoiminta kasvoi räjähdysmäisesti vuonna 2011. Vuoteen 2017 mennessä sartaanin API-viennin osuus oli yli 60 % Huahain koko API-viennistä, DMF:n mukaan. sertifikaatit, mukaan lukien 71 aktiivista Yhdysvaltain DMF-sertifikaattia, 43 eurooppalaista CEP-sertifikaattia ja 19 Intian tuonnin rekisteröintitodistusta. Lisäksi se oli saanut 87 eri valvontaviranomaisten myöntämää GMP-sertifikaattia.
Itse asiassa Huahain erikoissovellusliittymien kehittäminen ei ollut helppoa. Globaaliksi ryhtyäkseen yrityksen täytyi ensin kansainvälistyä filosofiassa ja kulttuurissa. Muutos on helppoa; ajattelutapojen muuttaminen on vaikeaa. Tiedetään, että varhaisessa vaiheessa työntekijöiden tietoisuuden lisäämisen lisäksi Huahai vaati nuorten työntekijöiden kirjoittamista työsähköpostien englanniksi ja pakollisen englanninkielisen koulutuksen alle 40-vuotiaille työntekijöille, mikä ylitti kielikuilun kansainvälisiin kilpailijoihin keskeisillä linkeillä.
Tarkasteltaessa alaa pidemmälle Hengrui Medicine on asettanut toisen bannerin erikoissovellusliittymillä. Se on syvästi viljellyt erikoissovellusliittymiä esimerkiksi onkologian aloilla. Siitä lähtien, kun sen oksaliplatiini API sai ensimmäisen kerran EU:n CEP-sertifioinnin vuonna 2005, API:t, kuten ifosfamidi, mesna, letrotsoli, irinotekaani ja syklofosfamidi, ovat saaneet peräkkäin sertifikaatteja Euroopassa ja Yhdysvalloissa." Kypsiin teknologia-alustoihin ja T&K-etuihin luottaminen auttaa USA:n onkologian sovellusliittymien asemointia säänneltyjen markkinoiden hallintaan." sanoi Hengrui Medicinesta vastaava henkilö. Sen eduista onkologian API-tuotannossa on siten kehittynyt salainen ase Hengruin myöhempään kehitykseen onkologisten lääkkeiden alalla.
Tarkasteltaessa näitä erikoissovellusliittymiin syvästi sitoutuneita yrityksiä havaitaan, että ne, jotka hallitsevat sovellusliittymien laajamittaisen tuotantotekniikan ennen huippulääkepatenttien umpeutumista, voivat usein saavuttaa merkittävää myynti- ja tuottokasvua. Tämä tietysti edellyttää vahvaa T&K-kykyä ja eteenpäin katsovia-tuotevarantoja. Esimerkiksi sartaanit ovat kliinisesti käytettyjä verenpainelääkkeitä, ACE:n estäjiä. Niiden API-aineiden kysyntä muuttuu nopeasti: yritysten on pysyttävä vanhentuvien patentoitujen lääkkeiden tahdissa tukeakseen geneerisiä lääkeyrityksiä tuotteiden rekisteröinnissä ja markkinoiden valtaamisessa mahdollisimman pian, ja samalla aktiivisesti uudistua uusien, geneeristen lääkemarkkinoita syöpyvien lääkkeiden ilmaantumisen kanssa. ACE-estäjien korvaaminen sartaaneilla kuvaa erikoislääkkeiden elinkaaren ominaisuuksia. Huippuluokan-formulaatioiden jatkuva iterointi aiheuttaa väistämättä muutoksia erikoissovellusliittymien kysynnässä.
Ammattimainen työnjako voitelee ylä- ja loppupään
Maailmanlaajuisen lääketeollisuuden muutosten tarkastelu paljastaa kasvavan trendin: globaali lääkekilpailun este on palannut "teknologia + valmistus" -olemuksen ytimeen. Varsinkin erikoisrajapintojen alalla kustannusten alentaminen etenee yhä enemmän kohti globalisaatiota, ja teollisuusketjun erikoistuneen työnjaon parantamisesta on tullut meille uusi tehtävä.
Jiuzhou Pharmaceutical on erikoistunut keskushermoston sairauksien erikoissovellusliittymiin, ei--steroideihin tulehduskipulääkkeisiin-, tulehduskipulääkkeisiin jne. Sen ydintuotteet, mukaan lukien karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja ketoprofeeni, ovat maailman ensimmäisellä sijalla vihreällä markkinaosuudella." katalyysi, kiraalinen synteesi, kalvoerotus ja konsentraatiopuhdistus, molekyylitislaus ja muut tekniikat", sanoi Jiuzhou Pharmaceuticalin edustaja. Kertyneen synteesiprosessin, rekisteröintikokemuksen ja asiakasresurssien ansiosta yritys on onnistuneesti muuttunut CDMO-toimittajaksi ja luonut läheisempiä suhteita kansainvälisten jättiläisten, kuten Novartisin ja Tevan, sekä kotimaisten yritysten kanssa.
Jiuzhou Pharmaceuticalin analyysi osoittaa, että korkean{0}}lisäarvon-erityissovellusliittymät ja välituotteet, kuten venlafaksiini, duloksetiini ja karbapeneemit, tuottivat 1,013 miljardia yuania vuonna 2019, ja bruttomarginaali oli 34,22 %.0 %41 % CDMO:n tulot kasvoivat. vuosi-verrattuna-, johtuen pääasiassa Entresto-välituotteiden vahvoista tilauksista. Kun sopimustuotteiden tilaukset kasvavat vähitellen, 38 % sen liikevaihdosta tulee sopimusten räätälöintiliiketoiminnasta, mikä kuvastaa prosessien T&K:n ja laajan{11}}tuotantokapasiteetin syvällistä integraatiota.
Sopimusten räätälöintipalvelut kukoistavat, ja Kiinan erikoistunut sovellusrajapintateollisuus ottaa tämän sisääntulopisteenä integroituakseen maailmanlaajuiseen farmaseuttiseen arvoketjuun uudella tavalla. Asymchem erottui nopeasti vertaisistaan tarjoamalla CDMO-palveluita monikansallisille lääkeyhtiöille ydinteknologioilla, kuten jatkuvalla reaktiolla ja biokatalyysillä. Yritys hallitsi epäsymmetrisen toimittajan synteesiteknologiaa ja voitti useiden vuosien ajan suuria kansainvälisiä lääkeyhtiöiden tilauksia. ydintuotteelle vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa. Japanilainen yritys vaati vuoden toimitukseen, kun taas Asymchem sai sen valmiiksi vain 41 päivässä jatkuvatoimisella reaktioteknologialla ja voitti tarjouksen.
Kiinan lääketeollisuusketjun työnjaosta on tullut todella ammattimaista, minkä ansiosta yritykset voivat keskittyä vahvuuksiinsa ja rakentaa tiiviimpiä kumppanuuksia monikansallisten lääkeyhtiöiden kanssa.Minova Pharmaceutical on yksi suurimmista kiinalaisista erikoislääkeaineiden viejistä Eurooppaan. Sen lippulaivatuotteet, mukaan lukien valsartaani, rosuvastatiini, klopidogreeli ja niiden välituotteet, ovat varhaisessa vaiheessa merkittäviä asemia kansainvälisessä yhteistyössä.
"Olemme rakentaneet luottamusta pitkäaikaisella-yhteistyöllä KRKA:n, tunnetun eurooppalaisen lääkeyhtiön, yhteistyötä", Minova totesi. Vuonna 2018 yhtiön API-liikevaihto oli 848 miljoonaa yuania, mikä oli 90 % koko liiketoiminnasta. Sen API-liiketoiminnan nopeaa kasvua vetää eliittitiimi, jolla on rikas toimialakokemus, vahva asiantuntemus ja kansainvälinen visio, joka on erinomainen tarttumaan maailmanlaajuisiin lääketrendeihin ja kehittämään kilpailukykyisiä kestäviä projekteja, luoden vakaan perustan{} keskipitkälle ja pitkälle yritykselle.{1.1.2
Yhteenvetona: Erikoisrajaliittymiin siirtymisen ydinlogiikka on edistyneiden prosessiteknologioiden hallitseminen ja selkeästi erotettujen etujen rakentaminen. Ammattipalveluiden ulkoistamismallilla tulee olemaan yhä tärkeämpi rooli Kiinan lääketeollisuuden globalisoitumisen edistämisessä.
Patentoidut API:t: "Pearl" kruunussa
Viime vuosina raaka-aineiden ja energian kustannukset ovat nousseet jyrkästi, mikä kiristää kilpailua API-markkinoilla. Mannerten API-tarjontaympäristön näkökulmasta Kiina ja Intia keskittyvät geneerisiin sovellusliittymiin, kun taas Eurooppa ja Yhdysvallat hallitsevat patentoituja sovellusliittymiä. Jalostuneen globaalin teollisuusjakauman ja kustannustekijöiden kasvavan painottamisen taustalla on uusien lääketutkimusten ja tuotekehitysten luonut edellytykset uusien patenttien tuotantoon.
Frost & Sullivanin tietojen mukaan maailmanlaajuiset reseptilääkemarkkinat ylsivät 827 miljardiin dollariin vuonna 2018, josta patentoitujen lääkkeiden osuus oli 752 miljardia dollaria eli 91%. Jos API-yritykset voivat osallistua monikansallisten lääkeyhtiöiden tuotestrategioihin varhaisessa vaiheessa, patentoidut API:t mahdollistavat paremman integraation alku- ja loppupään teollisuuden välillä.
Verrattuna perinteisiin ja erikoisrajaliittymiin patentoidut sovellusliittymät edustavat korkeamman-tason potentiaalisia markkinoita.Vaikka vain harvat kotimaiset yritykset ovat mukana patentoitujen API-sovellusten parissa, tilanne on muuttumassa positiivisesti.Otetaan esimerkkinä viruslääke remdesivir poikkeusaikana. Huolimatta siitä, että se on edelleen kliinisessä tutkimuksessa, sen API-tarjonta on herättänyt laajaa huomiota. remdesivir, Gilead Sciencesin tutkittava viruslääke. Gilead on kuitenkin patentoinut N-3-välituotteen, joten kotimaiset yritykset voivat pyrkiä vain Gileadin toimittajiksi. Myös Gileadin kumppanit Italiassa ja Kanadassa kohtasivat tuotantoongelmia. Tässä mielessä patentoidut API:t tarjoavat sekä mahdollisuuksia että haasteita.
Voimmeko tämän todellisuuden perusteella tehdä rohkean ennusteen: saavuttaako patentoitu API-sektori läpimurron tulevaisuudessa? Todennäköisesti ehkä{0}}mutta myönteisiä tekijöitä on kerääntymässä. Nykyään innovatiivisten lääkkeiden voimakas kehitys on saanut alkuvaiheen patentoidut lääkevalmistajat arvioimaan uudelleen kotimaisten lääkkeiden sovellusliittymiä, patentoitujen markkinoiden kansainvälistymistä ja kansainvälistymistä. nopeuttaa niiden tuloa Kiinaan.Yhä täydellistyvän MAH-järjestelmän ja patenttijärjestelmän taustalla innovatiivisen lääketeollisuuden työnjako erikoistuu.Hintapaineen alaisena patentoidut lääkevalmistajat kiinnittävät enemmän huomiota API-kustannuksiin, mikä johtaa korkeampiin-tasoisiin sopimusulkoistuspalveluihin.
Mitä lähempänä pyramidin huippua, sitä pienempi on API-kustannusten osuus patentoitujen lääkkeiden kustannuksista, mutta sitä korkeammat ovat tekniset esteet ja sitä pienempi on korvattavuus. Maailmanlaajuisten innovatiivisten lääkkeiden jatkuvan kehityksen myötä korkean -lisäarvon-patentoitujen sovellusliittymien sopimusräätälöintiä edistetään varmasti. Epäilemättä tässä on suuri potentiaali sekä toimittajien että kysynnän testaajilla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tuleva kilpailu globaaleilla API-markkinoilla on loistava erikoistumisen ansiosta.
