Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") ilmoitti, että sen kokonaan -omistettu tytäryhtiö Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (jäljempänä "Hisun Nantong") saiHyväksymisilmoitus kemiallisten vaikuttavien farmaseuttisten ainesosien markkinointisovelluksestaOseltamivir phosphate API:lle, jonka National Medical Products Administration (jäljempänä "NMPA") on asianmukaisesti hyväksynyt ja myöntänyt, 28. helmikuuta 2024. Ilmoitamme asiaankuuluvat tiedot seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Kemikaalin API:n nimi: Oseltamivir PhosphateRekisteröintinumero: Y20220000102Huomautussarjanumero: 2024YS00159Kemikaalien API:n rekisteröintistandardinumero: YBY61842024Pakkauksen tiedot: 3 kg/pussi Sovelluskohde: Markkinointihakemus kotimaassa kemikaali:{faumantur{fac5} Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.Hyväksyntäpäätelmä: Ehdotuksen mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakiTarkistuksen jälkeen tämä tuote on geneeristen lääkkeiden hyväksymissäännösten mukainen, ja tämän tuotteen tuotanto on täten hyväksytty.
II. Asiaankuuluvat tiedot lääkkeestä
Oseltamiviirifosfaatti on sen aktiivisen metaboliitin (oseltamiviirikarboksylaatti) aihiolääke, joka on selektiivinen neuraminidaasin estäjä influenssaviruksia vastaan. Se on tarkoitettu influenssa A ja B hoitoon aikuisille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä A- ja B-influenssan ehkäisyyn aikuisille ja 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille. Sen alkuperäinen tutkimusvalmistaja on Roche Holding AG. Tällä hetkellä suuria kotimaisia oseltamivirifosfaatti API:n valmistajia ovat muun muassa Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. ja Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
