Äskettäin Vera Therapeutics julkaisi New England Journal of Medicine -lehdessä yksityiskohtaiset tiedot vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta ORIGIN3 Ataciceptista, kaksois-BAFF/APRIL-estäjästä IgA-nefropatian hoitoon.
Verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 36 Atacicept alensi proteinuriatasoa (virtsan proteiini-/-kreatiniinisuhde - UPCR) 42 %:lla potilailla, joilla oli IgA-nefropatia, ja saavutti tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman.
Näiden tietojen perusteella Vera aikoo lähettää Biologics License -hakemuksen (BLA) Ataciceptille FDA:lle tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä ja hakemaan nopeutettua hyväksyntää. Jos Atacicept hyväksytään onnistuneesti, siitä odotetaan tulevan maailman ensimmäinen hyväksytty APRIL/BAFF-kaksoisestäjä IgA-nefropatian hoitoon.
Tällä hetkellä IgA-nefropatian (IgAN) hoitostrategiat koostuvat pääasiassa tukihoidosta ja immuunivastetta heikentävästä hoidosta, mutta ne voivat vain lievittää oireita, eivätkä ne pysty pysäyttämään taudin etenemistä.
Tämän vuoden alusta lähtien on kuitenkin raportoitu lukuisia myönteistä kehitystä kohdennetuissa IgAN-lääkkeissä. Esimerkiksi Otsukan Sibeprenlimab (anti-APRIL-monoklonaalinen vasta-aine) jätti Biologics License -hakemuksensa (BLA) tämän vuoden maaliskuussa, ja PDUFA-päivämäärä on 28. marraskuuta 2025. Lisäksi Vertexin Povetacicept (kaksois BAFF/APRIL-inhibiittori 2:sta) suunnittelee saavansa päätökseen 6 ensimmäisen puoliskon BLA2:n toimituksen.
