Äskettäin Borui Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") on saanut Euroopan farmakopean soveltuvuustodistuksen (CEP), jonka on myöntänyt Euroopan lääke- ja terveydenhuollon laatuosasto (EDQrgoMPI) sen farmaseuttiselle ainesosalle. Ilmoitamme asiaankuuluvat tiedot seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Kemiallisen API:n nimi: Nicergoline/NICERGOLINE Lääkkeen valmistaja/haltija: Borui Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. Sertifikaatin nro: CEP 2023-311-Rev 00 Myöntävä viranomainen: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM alkaen 2. helmikuuta) Voimassaoloaika: 2 helmikuuta 4 alkaen viisi vuotta
II. Muut asiaankuuluvat tiedot lääkkeestä
Nicergoline on tarkoitettu seniilin dementian, vaskulaarisen migreenin, ohimenevän aivoiskemian, liiallisen verihiutaleiden aggregaation ja silmänpohjan rappeuman hoitoon. Yritys jätti CEP-hakemuksen nicergoline API:lle EDQM:lle elokuussa 2023 ja sai CEP-sertifikaatin 1.2.2024.
