Hiljattain Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö" tai "Fuyuan Pharmaceutical") on saanutIlmoitus lääkevalmisteiden GMP-vaatimustenmukaisuuden tarkastustuloksista(Nro: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Asiaan liittyvät yksityiskohdat ilmoitetaan seuraavasti:
I. Pharmaceutical GMP Inspection List
Yrityksen nimi: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Tarkastusosoite: Ei. 5 Huatuo Road, Lingangin talous- ja teknologinen kehitysalue, Cangzhou City, Hebein maakunta Tarkastuksen laajuus: Bedaquiline Fumarate API (Bedaquiline Fumarate Production Line työpajassa 1.11.–102. marraskuuta) Tarkastus 1.11.–8. 2023Tarkastuksen johtopäätös: Tämän tarkastuksen tulokset ovat lain vaatimusten mukaisiaLääkkeiden hyvä valmistuskäytäntö (tarkistettu 2010)ja sen liitteet.
II. Päätuotteen markkinatilanne
| Sarjanumero | Päätuote | Annostusmuoto | Terapeuttinen alue | Markkinatilanne |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedakiliinifumaraatti | API | Lääkeresistentti-tuberkuloosi | Muita tämän tuotteen rekisteröityjä API-valmistajia ovat Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. ja MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Yhtiö ei ole saanut tämän tuotteen myyntitietoja julkisista kanavista. |
