Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänäYritys) on äskettäin vastaanottanutHyväksymisilmoitus kemiallisen aktiivisen lääkkeen markkinointisovelluksesta(sertifikaatin nro: 2023YS00490) atropiinisulfaatille (jäljempänäLääke), virallisesti myöntänyt ja hyväksynyt National Medical Products Administration (NMPA). Ilmoitamme asiaankuuluvat tiedot seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Lääkkeen nimi: Atropine Sulfate Rekisteröintinumero: Y20210000435 Tekniset tiedot: 1 kg/pussi Valmistaja: Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd. Hakemuskohde: Kotimaassa -tuotetun kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen aineen markkinointihakemus Hyväksyntäpäätelmä:Kiinan kansantasavallan huumehallintolaki, tämä tuote on tarkastuksen jälkeen geneeristen lääkkeiden hyväksymistä koskevien asiaankuuluvien määräysten mukainen, ja tämän tuotteen tuotanto on hyväksytty. Laatustandardi, pakkausmerkinnät ja tuotantoprosessi toteutetaan liitteenä olevien asiakirjojen mukaisesti.
II. Muut asiaankuuluvat tiedot lääkkeestä
Atropiinisulfaatin tärkeimmät indikaatiot: Se on antikolinerginen lääke, joka voi lievittää sileän lihaksen kouristuksia ja estää rauhasten eritystä. Se on tarkoitettu maha- ja pohjukaissuolihaavojen, maha-suolikanavan, munuaisten ja sappikoliikkien, mydriaattisten tutkimusten ja optometrian, keratiitin, iridosykliitin, nukutusta estävän lääkityksen jne. hoitoon. Se on tarkoitettu myös organofosforihyönteismyrkkymyrkytyksiin, septiseen sokkiin ja akuuttiin kardiogeeniseen, muun muassa aivoiskemian oireyhtymän aiheuttamiin sairauksiin.
