Valmistelujen säilyvyys

Valmisteiden säilyvyys määritetään vakaustutkimuksen perusteella
‌Shelf -käyttöikä on valmistettu ajanjaksoon, jonka aikana he säilyttävät laatuaan tietyissä varastointiolosuhteissa. Lääkeyhtiöt määräävät sen yleensä stabiilisuustutkimustietojen avulla ja merkitään tuotantopakkauksiin. ‌ Seuraavat ovat avainkohtia: ‌
‌Basis säilyvyysajan määrittämiseksi ‌Cor-tekijät‌: Valmisteiden säilyvyys perustuu pääasiassa pitkäaikaiseen stabiilisuustestitietoihin. Simuloimalla todellisia varastointiolosuhteita (kuten lämpötila ja kosteus), havaitaan lääkkeen ainesosien muutoksia ajan myötä tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. ‌ Sääntövaatimukset‌: Esimerkiksi ICH Q7A säädetään, että kiihdytetyt ja pitkäaikaiset vakaustiedot on annettava, ja kiinalaisen farmakopoeia edellyttää, että testiä jatketaan, kunnes sovellusliittymä on epävakaa. Tuotantopäivänä ‌ -pohjaisen säilyvyysajan ‌ -menetelmä: Valmistuksen säilyvyys lasketaan yleensä tuotantopäivästä (ruokintapäivä), ei raaka -aineiden säilyvyys. Esimerkiksi, jos tabletti on merkitty "voimassa toukokuuhun 2026", sen tuotantopäivä voi olla toukokuu 2023. ‌ ‌ Raaka -aineiden suhteet‌: Valmistuksen säilyvyys voi ylittää raaka -aineiden säilyvyysajan, koska sen stabiilisuus vaikuttaa lisäapulatteihin ja tuotantoprosessiin. Esimerkiksi Intian GMP määrää, että valmistelujen säilyvyys ei ole pidempi kuin raaka -aineiden ja apuaineiden säilyvyys, mutta kenellä ja FDA: lla ei ole tällaisia ​​rajoituksia.
‌ Erityyppisten valmistelujen säilyvyyden erotukset
Tabletit (kuten aspiriini): 2-3 vuotta;
Kapselit (kuten amoksisilliini): noin 2 vuotta;
Oraalinen neste (kuten yskäsiirappi): 1-2 vuotta.
‌TRADITTIONI-KIINEN LÄÄKEVALMISTUKSET‌ (kuten vesipillerit, hunajapillerit): yleensä merkitty 1-2 vuotta, jota on lyhennettävä useisiin päiviin viikkoihin avaamisen jälkeen.
‌Käyttämisolosuhteiden ja säilyvyysajan väliset suhteet ‌key vaatimukset‌: Se on pidettävä poissa valosta, kosteudesta ja viileästä (kuten alle 25 astetta). Jos säilytetään väärin (kuten korkea lämpötila tai kosteus), todellinen säilyvyys voi olla lyhyempi kuin huomattava aika.
‌Muutokset avaamisen jälkeen‌: Avaamisen jälkeen säilyvyysaika lyhenee huomattavasti ilman ja mikro -organismien kanssa kosketuksista. Esimerkiksi avaamaton perinteinen kiinalainen lääketiede voidaan varastoida yhden vuoden ajan, ja suositellaan ottamaan se 5-7 päivän kuluessa avaamisesta.
‌Pirpiraatioriski ja sääntelyvastuu‌
‌Legal -seuraukset‌: vanhentuneiden valmistelujen käyttöä hoidetaan "huonompien lääkkeiden myyntiin" ja voi johtaa vastuun lääketieteellisestä väärinkäytöksestä.
‌Eneteriorio -oireet‌: Värimuutokset, sademäärä, haju tai home osoittavat, että tuotetta ei voida enää käyttää.