Stabiilisuustutkimusabirateroniasetaattikeskittyy sen kemiallisen rakenteen ja varastointiolosuhteiden väliseen korrelaatioon. Tutkimalla lämpötilan, kosteuden ja valon vaikutuksia sen hajoamiseen määritellään stabiili alue ja säilytysvaatimukset. Abirateroniasetaatin stabiilisuusominaisuudet tarjoavat tieteellisen perustan sen formulaatioiden kehittämiselle ja laadunvalvonnalle.
Lämpötila vaikuttaa merkittävästi abirateroniasetaatin stabiilisuuteen. Nopeutetuissa testiolosuhteissa (40 astetta / 75 % RH) kuukausittainen hajoamisnopeus saavuttaa 2–3 %, ja pääasiallinen hajoamisreitti on esterisidoksen hydrolyysi abirateronin muodostamiseksi (pitoisuus enintään 1,5 %). Pitkäaikaisessa -säilytysolosuhteissa (25 astetta / 60 % RH) hajoamisnopeus 6 kuukauden sisällä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 %, ja säilyvyysajaksi voidaan asettaa yli 24 kuukautta. Abirateroniasetaatti on vakaampi kiinteässä tilassa kuin liuostilassa; sen hajoamisnopeus vesiliuoksessa 30 asteessa on 5–8 kertaa kiinteään olomuotoon verrattuna. Siksi kiinteät annosmuodot ovat edullisia sen valmistuksen kehittämiseen.
Kosteus on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa abirateroniasetaatin stabiilisuuteen. Korkeassa-kosteusympäristössä (suhteellinen kosteus ＞ 75 %) kiinteä jauhe imee kosteutta ja lisää painoa (kosteuden absorptionopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % 24 tunnin kuluessa), mikä johtaa kidemuodon muuttumiseen vakaasta muodosta A metastabiiliksi muodoksi B, johon liittyy 1–2-kertainen hajoamisnopeus. Stabiilisuustutkimus osoittaa, että abirateroniasetaatin kriittinen suhteellinen kosteus on 65–70 %. Säilytyksen aikana ympäristön kosteutta tulee säätää tämän alueen alapuolelle tai alumiini{11}}muovinen läpipainopakkaus (kosteuden läpäisevyys enintään 0,1 g/vrk).
Valolla on erityinen vaikutus abirateroniasetaatin stabiilisuuteen. Ultraviolettisäteilyssä (254 nm) hajoamisnopeus kasvaa valon intensiteetin myötä. Hajoamisnopeus saavuttaa 5–8 % säteilyn intensiteetillä 1,2 × 10⁶ lux·h, mikä tuottaa pääasiassa hapettumistuotteita, kuten N-oksidia (pitoisuus enintään 0,8 %). Abirateroniasetaatin stabiilisuustutkimuksessa on käytettävä ruskeita lasipulloja tai kevyttä -tiivistä alumiinifoliopakkausta valonkestävään varastointiin (valonläpäisykyky enintään 5 %) fotokatalyyttisen hajoamisen välttämiseksi.
Apuaineiden yhteensopivuus vaikuttaa abirateroniasetaattivalmisteiden stabiilisuuteen. Se on hyvä yhteensopivuus tavallisten apuaineiden, kuten magnesiumstearaatin ja mikrokiteisen selluloosan kanssa, hajoamisnopeudella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 % 3 kuukauden sekavarastoinnin jälkeen. Kuitenkin joutuessaan kosketuksiin metalli-ioneja sisältävien apuaineiden, kuten rautaoksidipigmenttien kanssa, hajoamisnopeus kasvaa 1,5–2-kertaiseksi, ja suoraa sekoittumista tulee välttää. On suositeltavaa lisätä formulaatioon 0,1–0,3 % antioksidantteja (esim. BHT), mikä voi vähentää oksidatiivista hajoamisnopeutta 40–50 %.
Abirateroniasetaatin stabiilisuustutkimus paljastaa sen herkkyyden lämpötilalle, kosteudelle ja valolle. Tutkimustulokset ohjaavat säilytysolosuhteiden (2–8 astetta, valolta ja kosteudelta suojattuna) formulointia ja formulaatiosuunnittelua, mikä tarjoaa avaintietotukea lääkkeen laadun pysyvyyden varmistamiseksi koko sen säilyvyysajan.
