I. Yleistä tietoa
Äskettäin Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") vastaanotti National Medical Products Administrationin (NMPA) ilmoituksen Febuxostat API:n kemiallisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien markkinointihakemuksen hyväksymisestä (hyväksyntänumero: 2023YS00313). Tuote on läpäissyt kemiallisten vaikuttavien aineiden markkinointihakemuksen.
II. Tuotteen perustiedot
Yleisnimi: Febuksostaatti
Englanninkielinen nimi: Febuxostat
Kemiallinen nimi: 2-[3-syaani-4-(2-metyylipropoksi)fenyyli]-4-metyylitiatsoli-5-karboksyylihappo
Molekyylipaino: 316,37
Molekyylikaava: C16H16N2O3S
CAS-nro: 144060-53-7
Valmistaja: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Hakemuksen sisältö: Kemiallisen vaikuttavan lääkkeen markkinointihakemus
Hyväksyntänumero: CYHS2160527
Hyväksymispäätös: Hyväksytty markkinoitavaksi kemiallisesti vaikuttavana lääkkeenä
III. Tuotteen asiaankuuluvat tiedot
Febuksostaatti on 2-aryylitiatsolijohdannainen ja ksantiinioksidaasin (XO) estäjä. Se alentaa seerumin virtsahappopitoisuutta estämällä virtsahapon synteesiä ja edistämällä virtsahapon erittymistä. Se on tarkoitettu hyperurikemian krooniseen hoitoon kihtipotilailla. Sitä ei suositella oireettoman hyperurikemian hoitoon. Tavanomaisilla terapeuttisilla pitoisuuksilla se ei estä muita puriini- ja pyrimidiinisynteesiin ja aineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että febuksostaattitabletit ovat turvallisia ja tehokkaita kihti- ja hyperurikemiapotilaiden hoidossa.
