Äskettäin Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.:n ("Yhtiö") kokonaan -omistettu tytäryhtiö, on saanutHyväksymisilmoitus kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) myyntilupahakemukselleNational Medical Products Administrationin (NMPA) vahvistama ja myöntämä. Hakemus API Ampicillinin markkinointia varten on hyväksytty. Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan täten seuraavasti:
I. Kemikaalin perustiedotAPI
Chemical API:n nimi: Ampisilliini
Rekisterinumero: Y20230000630
Chemical API:n rekisteröintistandardinumero: YBY75852024
PakkaustiedotPaino: 25,00kg/rumpu
Valmistaja: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Yrityksen osoite: High{0}}Tech Industrial Park, Economic and Technology Development Zone, Datong City, Shanxin maakunta
Sovelluskohde: Myyntilupahakemus kotimaisesti tuotetulle kemikaalille API:lle
Hyväksymispäätös: mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tarkastelun jälkeen tämä tuote täyttää asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi.
II. Lääkkeiden tutkimus ja kehitys sekä markkinatilanne
Ampisilliini on laajakirjoinen-puoli{1}}synteettinen penisilliini--laktaamiantibiootti. Kliinisesti sitä käytetään pääasiassa herkkien patogeenisten bakteerien aiheuttamien infektiosairauksien hoitoon, mukaan lukien hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, maha-suolikanavan infektiot, otolaryngologiset infektiot sekä aivokalvontulehdus, endokardiitti jne.
Center for Drug Evaluation (CDE) -sivuston mukaan muita suuria kotimaisia yrityksiä, joiden Ampicillin API on "Class A" -rekisteröintitilassa, ovat NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. ja Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceut-tiedot osoittavat Pharmaceut:n maailmanlaajuisen kulutuksen tiedot. Ampicillin API vuonna 2023 oli 681 916,22 kg.
