Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") ilmoittaa, että sen tytäryhtiö Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Sai'er Biotechnology") on äskettäin vastaanottanut "hyväksymisilmoituksen" aktiivisen myyntilupahakemuksen (PharmadientGradientgredientgredientgreMAAzin) osalta. (API), jonka on myöntänyt Kiinan kansantasavallan National Medical Products Administration (NMPA). Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Hyväksymisilmoituksen pääsisältö
Hakija: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Hakemuskohde: Myyntilupa
Tuotteen nimi: Dapagliflozin
Kiinan kansantasavallan hallintolupalain 32 artiklan mukaisesti hakemus hyväksytään tarkastelun jälkeen.
Hyväksyntänumero: CYHS2461***
Rekisteröintinumero: Y20240001369
II. Asiaankuuluvat tiedot Dapagliflozinista
Dapagliflotsiini on uusi suun kautta otettava hypoglykeeminen aine, jonka alun perin kehitti Bristol{0}}Myers Squibb, joka myöhemmin lisensoi AstraZenecan immateriaalioikeudet sekä maailmanlaajuiset tuotanto- ja markkinointioikeudet. Euroopan lääkeviraston (EMA) vuonna 2012 hyväksymä tyypin 2 diabeteksen hoitoon se on maailman ensimmäinen hyväksytty SGLT{15}}2:n estäjä. Vuonna 2014 se sai markkinointiluvan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA), ja siitä tuli toinen FDA:n hyväksymä SGLT-2-estäjä. Kiinan markkinoille vuonna 2017 saapuva Dapagliflozin on ensimmäinen SGLT-2-estäjä, joka on hyväksytty markkinointiin Kiinassa. Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi sisältää glukoosin munuaistiehyiden takaisinabsorption estäminen virtsasta, mikä edistää glukoosin erittymistä virtsaan veren glukoosipitoisuuden alentamiseksi. Tärkeimmät edut sisältävät siihen liittyvän hypoglykemian, painonnousun tai vakavien maha-suolikanavan haittavaikutusten riskin puuttumisen; se voi jopa estää haiman solutoiminnan heikkenemisen. Lisäksi oraalinen anto parantaa potilaan myöntymistä.
