Äskettäin Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "yhtiö") on saanutHyväksymisilmoitus kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan täydentävää käyttöä vartenNational Medical Products Administrationin (jäljempänä "NMPA") myöntämä. Asiaan liittyvät yksityiskohdat ilmoitetaan seuraavasti:
I. Hyväksyntäasiakirjan perustiedot
Kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan nimi: kefadroksiili
Rekisterinumero: Y20190007306
Valmistajan nimi: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Valmistajan osoite: Ei. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Hakemuksen sisältö: API-tuotantoprosessin muuttaminen; Rekisteröintistandardien muuttaminen
Hyväksymispäätös: mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tarkastelun jälkeen tämän tuotteen sovelluskohteet täyttävät lääkerekisteröinnin vaatimukset. Seuraavat tämän tuotteen lisäsovelluskohteet on hyväksytty: 1. API-tuotantoprosessin muuttaminen (muutos kemiallisesta synteesiprosessista entsymaattiseen synteesiprosessiin); 2. Laatustandardien muuttaminen.
II. Tuotteen perustiedot
Yritys sai rekisteröintitodistuksen (hyväksyntänumero H20093188) kemikaalille API Cefadroxil (valmistettu kemiallisella synteesiprosessilla) helmikuussa 2009. Tämä tuote on yhtiön uudella menetelmällä valmistama kemikaali API Cefadroxil. Asianmukaisten tutkimusten ja laatustandardien päivittämisen jälkeen Yhtiö jätti kesäkuussa 2023 NMPA:lle muutoshakemuksen, joka hyväksyttiin.
Tämä tuote on tarkoitettu Cefadroxil{0}}herkkien bakteerien, kuten stafylokokkien, streptokokkien ja pneumokokkien, aiheuttamiin tartuntatauteihin, mukaan lukien hengitystieinfektiot, iho- ja pehmytkudosinfektiot, suun infektiot, maha-suolikanavan infektiot sekä välikorvatulehdus ja muut sairaudet.
