Äskettäin Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") on saanut Euroopan lääketieteen ja terveydenhuollon laatuosaston (EDQM) myöntämän todistuksen soveltuvuudesta Euroopan farmakopean monografioihin (CEP) sen eläinlääketieteelliselle aktiiviselle farmaseuttiselle aineelle (API), selamektiinille. Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Tuotteen perustiedot
Farmaseuttisen aktiivisen ainesosan nimi: Selamektiini (eläinlääketieteelliseen käyttöön) / SELAMEKTIININ ELÄINLÄÄKÄYTTÖÖN
Tuotteen valmistaja/haltija: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
Todistuksen numero: Ei. CEP 2023-007-Rev 00
Myöntävä viranomainen: Euroopan lääkkeiden ja terveydenhuollon laadun osasto (EDQM)
Voimassaoloaika: Voimassa viisi vuotta 18.4.2024 alkaen
II. Muut asiaankuuluvat tiedot tuotteesta
Selamektiini (eläinlääkintäkäyttöön) on tarkoitettu kissojen ja koirien loisinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn. Yritys jätti CEP-hakemuksen eläinlääketieteelliselle API-selamektiinilleen EDQM:lle joulukuussa 2022 ja sai CEP-sertifikaatin huhtikuussa 2024.
III. Vaikutus yritykseen ja asiaankuuluvat riskivinkit
Yhtiön hankkima CEP-sertifikaatti eläinlääketieteelliselle API-selamektiinille osoittaa, että tämä API-tuote on Euroopan farmakopean laatustandardien mukainen. Se merkitsee myös, että API-tuote voidaan myydä Euroopan markkinoilla sekä muilla markkinoilla, jotka tunnustavat CEP-sertifikaatin, mukaan lukien Kanada ja Australia.
