Äskettäin Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö" tai "Lifang Pharmaceutical") on vastaanottanut National Medical Products Administrationin (NMPA) "hyväksymisilmoituksen" Relugolix Active Pharmaceutical Ingredient -valmisteen (MAA) myyntilupahakemukselle (MAA).API). Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan täten seuraavasti:
I. Hyväksymisilmoituksen pääsisältö
Hakemuskohde: Myyntilupa
Tuotteen nimi: Relugolix
Hyväksymisselitys: Sopimuksen 32 artiklan määräysten mukaisestiKiinan kansantasavallan hallintolisenssilakiTarkistuksen jälkeen hakemus päätetään hyväksyä.
Rekisteröintinumero: Y20240001454 (hyväksyntänumero: CXHS2560***)
II. Asiaankuuluvaa tietoa Relugolixista
Relugolix on suun kautta otettava gonadotropiini{0}}vapauttavan hormonin (GnRH) reseptorin antagonisti. Se voi estää gonadotropiinien, kuten luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia{2}}stimuloivan hormonin (FSH) synteesiä ja vapautumista, vähentää sukupuolihormonien, mukaan lukien testosteronin ja estradiolin, tasoja, ja sitä käytetään hormoni-riippuvaisten sairauksien, kuten endometrioosin, kohdun fibroidien ja eturauhassyövän, hoitoon. Tämä sovellus koskee kemiallista API:ta, jota käytetään sellaisen lääkkeen geneerisessä tuotannossa, jota ei vielä markkinoida Kiinassa. Tämän ilmoituksen päivämäärään mennessä asiaankuuluvia lääkevalmisteita ei ole hyväksytty markkinointiin Kiinassa. Yrityksen lisäksi 10 yritystä on saattanut päätökseen tämän API:n rekisteröinnin ja hakemuksen, ja kaikki rekisteröintitilat on merkitty "I":ksi (API/apuaine/pakkausmateriaali ei ole vielä läpäissyt yhteistä tarkistusta ja hyväksyntää valmistelujen kanssa).
