Äskettäin Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.:n Jixi Branch (jäljempänä "Yhtiö") on vastaanottanut Kiinan kansantasavallan National Medical Products Administrationin (NMPA) myöntämän "Hyväksymisilmoituksen kemiallisten aktiivisten lääkkeiden aineosien (API) myyntilupahakemuksesta". Asiaankuuluvista asioista tiedotetaan täten seuraavasti:
I. PerustiedotAPI
Chemical API:n nimi: Rivaroksabaani
Ilmoitus nro: 2024YS01171
Rekisteröintinumero: Y20230000583
Chemical API:n rekisteröintistandardi nro: YBY74452024
Pakkaustiedot: 10kg/yksikkö
Voimassaoloaika: 24 kuukautta
Valmistaja: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd:n Jixi Branch.
Hyväksymispäätös: "Kiinan kansantasavallan lääkehallinnon lain" ja asiaankuuluvien säännösten mukaisesti tämä tuote täyttää tarkastelun jälkeen asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi. Laatustandardi, merkinnät ja tuotantoprosessi toteutetaan liitteenä olevien asiakirjojen mukaisesti.Ilmoituksen voimassaoloaika: 18.11.2029 asti.
II. Muut tiedot API:sta
Rivaroksabaani on tarkoitettu:
Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus;
Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito aikuisilla; uusiutuvan syvän laskimotukoksen ja/tai PE:n riskin vähentäminen potilailla, joilla on edelleen suuri uusiutumisen riski sen jälkeen, kun ne ovat saaneet päätökseen vähintään 6 kuukautta kestäneen DVT:n ja/tai PE:n aloitushoidon;
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskin vähentäminen aikuispotilailla, joilla on ei--valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joilla on yksi tai useampi riskitekijä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä > 75 vuotta, diabetes mellitus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]).
Heinäkuussa 2023 Yhtiö toimitti Rivaroxaban API:n teknisen tarkastelun hakemuksen National Medical Products Administrationin lääkearviointikeskukselle (CDE), joka hyväksyttiin. Yhtiö sai äskettäin NMPA:n julkaiseman "hyväksyntäilmoituksen kemiallisen API:n markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta". Tämän sovellusliittymän tila näkyy muodossa "A" National Medical Products Administrationin sovellusliittymien, apuaineiden ja pakkausmateriaalien CDE-rekisteröintitietojen julkistamisalustalla.
