Äskettäin rautasukkinaatti aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API) ja empagliflozin API Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd.:stä (jäljempänä "Xuancheng Minnohua"), joka on Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd:n kokonaan omistama -omistettu tytäryhtiö), ovat läpäisseet molemmat "teknisen tarkastelun" (thereinafCompanter Co., Ltd.). National Medical Products Administrationin lääkearviointikeskuksen (jäljempänä "CDE") toimesta. Yhtiö on vastaanottanutHyväksymisilmoitus kemiallisten vaikuttavien farmaseuttisten ainesosien markkinointisovelluksestaNational Medical Products Administrationin (NMPA) myöntämä. Kahden API:n rekisteröintinumerot on päivitettyTila Asellaisena kuin se näkyy CDE:n julkisuusalustalla API:iden, farmaseuttisten apuaineiden ja lääkkeiden pakkausmateriaalien rekisteröintitietojen saamiseksi. Ilmoitamme asiaankuuluvat tiedot seuraavasti:
I. Rekisteröintitietojen pääsisältö
(I) Rautasukkinaatti
Rekisteröintinumero: Y20220000178Tuotteen nimi: Ferrous Succinate Valmistaja: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Valmistajan osoite: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High{4}}tech Industrial Development Zone, Anhui Province:Producest Production Pain 5kg/pussi, 10kg/pussi, 15kg/pussi, 20kg/pussi, 25kg/pussi Tarkastelu- ja hyväksyntätulos: A (API hyväksytty käytettäväksi markkinoiduissa lääkevalmisteissa)
(II) Empagliflotsiini
Rekisteröintinumero: Y20220000587Tuotteen nimi: Empagliflozin Valmistaja: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Valmistajan osoite: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High{4}}tech Industrial Development Zone, Anhui Province:Producest Province 5kg/pussi, 10kg/pussi, 15kg/pussi, 20kg/pussi, 25kg/pussi Tarkastelu- ja hyväksyntätulos: A (API hyväksytty käytettäväksi markkinoiduissa lääkevalmisteissa)
II. Käyttöaiheet, farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismi
Rautasukkinaattitabletit
Indikaatioita: Raudanpuuteanemian ehkäisyyn ja hoitoon.Farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismi: Rauta on olennainen osa hemoglobiinia punasoluissa. Raudanpuutetapauksissa hemoglobiinin synteesi punasoluissa vähenee, mikä johtaa mikrosytoosiin ja hapen{1}}kuljetuskyvyn heikkenemiseen, mikä johtaa raudanpuuteanemiaan. Tämän tuotteen oraalinen antaminen täydentää rautaa ja korjaa raudanpuuteanemiaa.
Empagliflozin-tabletit
Indikaatioita: Tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.Farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismi: Natrium-glukoosin apukuljettaja 2 (SGLT-2) on tärkein kuljettaja, joka vastaa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta systeemiseen verenkiertoon. Empagliflotsiini SGLT-2:n estäjänä vähentää glukoosin reabsorptiota munuaisissa, alentaa munuaisten glukoosikynnystä ja edistää glukoosin erittymistä virtsaan. Lisäksi empagliflotsiini vähentää natriumin takaisinabsorptiota ja lisää natriumin kulkeutumista distaaliseen tubulukseen, mikä voi vaikuttaa useisiin fysiologisiin toimintoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tubuloglomerulaarisen palautteen tehostaminen, intraglomerulaarisen paineen alentaminen, sydämen esi- ja jälkikuormituksen alentaminen ja sympaattisen hermon toiminnan alasäätely.
