Äskettäin North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Xiantai Company"), joka on North China Pharmaceutical Co., Ltd.:n (jäljempänä "Yhtiö") kokonaan -omistettu tytäryhtiö, on saanutHyväksymisilmoitus kemiallisen aktiivisen lääkkeen markkinointisovelluksestaPiperasilliinille, National Medical Products Administrationin (NMPA) asianmukaisesti hyväksymä ja myöntämä. Ilmoitamme asiaankuuluvat yksityiskohdat seuraavasti:
I. Kemiallisten vaikuttavien aineiden markkinointia koskevan hyväksymisilmoituksen pääsisältö
| Kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan nimi |
Yleisnimi: Piperasilliini Englanninkielinen/latinalainen nimi: Piperacillin |
| Hyväksymisnumero |
CYHS2260099 |
| Ilmoituksen numero |
2024YS00125 |
| Sovelluskohde | Kotimaisen kemiallisen vaikuttavan aineen markkinointihakemus |
| Kemiallisen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan rekisteröintistandardinumero |
YBY61162024 |
| Voimassaoloaika | 24 kuukautta |
| Pakkaustiedot | 20kg/rumpu, 25kg/rumpu |
| Valmistaja | Nimi: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Osoite: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Rekisterinumero |
Y20210001185 |
| Ilmoituksen voimassaoloaika | 7.2.2029 asti |
|
Hyväksymispäätös |
MukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tämä tuote täyttää tutkimuksessa asiaankuuluvat lääkerekisteröinnin vaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi. |
II. Muut asiaankuuluvat tiedot tuotteesta
Piperasilliini, tärkeä laaja-{0}}spektrinen ja matala-toksisuus kolmannen-sukupolven puoli-synteettinen penisilliini, jolla on voimakas antibakteerinen vaikutus joitakin gram-positiivisia bakteereja ja suurinta osaa gram{5}}negatiivisista bakteereista vastaan ja se on herkkäPseudomonas aeruginosa. Sillä on voimakas antibakteerinen aktiivisuus, alhainen toksisuus ja hyvä imeytyvyys, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä erilaisten virtsatieinfektioiden, hengitystieinfektioiden, vatsatulehdusten, lantion infektioiden, verenmyrkytysten sekä iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.Pseudomonas aeruginosa, herkkiä Gram{0}}negatiivisia basilleja ja muita patogeenejä.
Piperasilliini voidaan muuttaa steriiliksi piperasilliininatriumiksi suolamuodostuksen avulla. Piperasilliininatrium voidaan formuloida suoraan piperasilliininatriumiksi injektiota varten, ja se voidaan myös valmistaa yhdistevalmisteeksi piperasilliininatrium ja tatsobaktaaminatrium injektiota varten.
