Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), Zhejiang Medicine Co., Ltd.:n (jäljempänä "yhtiö") holding-tytäryhtiö, saiHyväksymisilmoitus empagliflotsiiniaktiivisen lääkeaineosan markkinointihakemuksesta(Ilmoitusnumero: 2024YS00344), jonka National Medical Products Administration ("NMPA") on julkaissut ja vahvistanut 25. huhtikuuta 2024. Asiaan liittyvät tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Farmaseuttisen vaikuttavan aineen nimi (API): Empagliflotsiini
Rekisteröintistandardi nro: YBY62862024
Pakkaustiedot: 5 kg / rumpu, 10 kg / rumpu, 15 kg / rumpu, 20 kg / rumpu
Valmistaja: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Valmistajan osoite: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Sovelluskohde: Kotimaisen kemiallisen API:n markkinointisovellus
Hyväksymispäätös: Ehdotuksen mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakiTarkistuksen jälkeen tämä tuote on API-hyväksyntää koskevien asiaankuuluvien määräysten mukainen, ja tämän tuotteen tuotanto on hyväksytty. Laatustandardi, pakkausmerkinnät ja tuotantoprosessi toteutetaan liitteenä olevien asiakirjojen mukaisesti.
II. Muut asiaankuuluvat tiedot lääkkeestä
Empagliflotsiini on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Yhdessä ruokavalion hallinnan ja liikunnan kanssa tätä tuotetta käytetään parantamaan sokeritasapainoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla. Sitä ei suositella potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus eikä diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Empagliflotsiini on kolmas natrium{0}}glukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt. Se vaikuttaa vähentämällä munuaisten glukoosin takaisinimeytymistä, alentamalla munuaisten glukoosikynnystä ja edistämällä glukoosin erittymistä virtsaan. Empagliflotsiini on ensimmäinen Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin hyväksymä diabeteslääke, joka vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Se on myös hyväksytty terapiaksi kaikille aikuispotilaille, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on kaikentyyppinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), nimittäin sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Empagliflozinin alkuperäinen tutkimus- ja kehitysyhtiö on Boehringer Ingelheim. Empagliflotsiinitabletit hyväksyttiin markkinointiin Yhdysvalloissa vuonna 2014 ja Kiinassa vuonna 2017. Minenet-tietokannan mukaan empagliflotsiinitablettien kotimaan myyntimäärä oli noin 571 miljoonaa RMB vuonna 2022. Tällä hetkellä 17 kotimaisen lääkeyrityksen tuottamat empagliflotsiini API:t on hyväksytty käytettäväksi zhharmajiangicaleissa, mukaan lukien Pkaicejiangicals, mukaan lukien zhharmajiangical. Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. ja Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
Syyskuussa 2022 Changhai Pharmaceutical toimitti API:n rekisteröinti- ja markkinointihakemuksen NMPA:lle, joka hyväksyttiin. Tähän mennessä yhtiö on investoinut yhteensä noin 26,1752 miljoonaa RMB tutkimus- ja kehityskuluihin empagliflozin API -projektiin.
