Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") ilmoittaa, että sen sivuliike, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (jäljempänä "Baiyunshan Chemical Pharmaceutical") saiHyväksymisilmoitus kloorifeniramiinimaleaatin aktiivisen farmaseuttisen ainesosan markkinointihakemuksesta(Ilmoitusnumero: 2023YS00519), jonka National Medical Products Administration (NMPA) on asianmukaisesti hyväksynyt ja antanut 1. elokuuta 2023. Asiaan liittyvät tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Aktiivisen lääkeaineen (API) nimi: Kloorifeniramiinimaleaatti Pakkaustiedot: 10 kg/tynnyri, 20 kg/tynnyri, 25 kg/tynnyri, 30 kg/rumpu Hyväksymisnumero: CYHS2260061 API:n rekisteröintistandardinumero: YBY26334. kuukautta Valmistaja: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. Valmistusosoite: No. 78, Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyunin alue, Guangzhoun kaupunki Ilmoituksen Voimassaoloaika: Markkinointi1 Hakemuksen voimassaoloaika:28 Hakemus päättyy 2. kotimaassa-valmistettu kemikaali API-hyväksynnän päätelmä:Kiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tämä tuote täyttää tarkastuksen jälkeen asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset, ja tälle tuotteelle myönnetään hyväksyntä.
II. Muut asiaankuuluvat tiedot lääkkeestä
Kloorifeniramiinimaleaatti on tarkoitettu pääasiassa nuhaan, limakalvoallergioihin ja vilustumisoireiden, kuten kyynelvuoto, aivastelu ja nuha, lievitykseen.
