Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (jäljempänä "Sinopharm Industry"), Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.:n (jäljempänä "yhtiö") kokonaan omistama tytäryhtiö, on vastaanottanut "Chemical Active Pharmaceutical Ingredient -valmisteen myyntilupahakemuksen hyväksymisilmoituksen".API)", jonka on myöntänyt ja hyväksynyt Kiinan kansantasavallan National Medical Products Administration (NMPA), joka hyväksyy API Nalbuphine Hydrochloride -valmisteen myyntilupahakemuksen. Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Chemical API:n perustiedot
Chemical API:n nimi: Nalbufiinihydrokloridi
Rekisterinumero: Y20230000775
Ilmoituksen numero: 2024YS01375
Chemical API:n rekisteröintistandardinumero: YBY76782024
Pakkaustiedot: 1kg/pussi, 2kg/pussi
Valmistaja: Sinopharm Group Industry Co., Ltd:n Langfang Branch.
Yrityksen osoite: Chuangye Road, Langfangin talous- ja teknologiakehitysalue
Sovelluskohde: Myyntilupahakemus kotimaassa tuotetulle kemialliselle API:lle
Hyväksymispäätös: "Kiinan kansantasavallan lääkehallintolain" ja asiaankuuluvien määräysten mukaisesti tämä tuote täyttää tarkastelun jälkeen asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi.
II. Lääkkeiden tutkimus ja kehitys sekä markkinatilanne
Nalbufiinihydrokloridi on κ-opioidireseptorin agonisti ja μ-opioidireseptorin antagonisti, joka toimii tehokkaana keskuskipulääkkeenä. Siihen liittyvää annosmuototuotetta, nalbufiinihydrokloridi-injektiota, käytetään pääasiassa adjuvanttilääkkeenä anestesian induktiossa yhdistelmäpuudutuksen aikana ja myös kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseen.
Center for Drug Evaluation (CDE) -sivuston mukaan muita kotimaisia yrityksiä, joiden Nalbuphine Hydrochloride API:n rekisteröintitila on "A", ovat tällä hetkellä Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Groupin Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. jne. Nalbuphine API vuonna 2023 oli 762,49 kg.
