Äskettäin Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") on vastaanottanut "hyväksyntäilmoituksen kemiallisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien markkinointisovelluksesta ("API)" formoterolifumaraatille, jonka National Medical Products Administration (jäljempänä "NMPA") on vahvistanut ja myöntänyt. Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan seuraavasti:
I. Perustiedot lääkkeestä
Kemiallinen API-nimi: Formoterolifumaraatti
Rekisteröintinumero: Y20230000656
Hyväksyntänumero: CYHS2360607
Chemical API:n rekisteröintistandardinumero: YBY75362024
Valmistajan nimi: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Valmistajan osoite: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Pakkaustiedot: 100g/pussi, 50g/pussi, 20g/pussi, 10g/pussi
Sovelluskohde: Kotimaisesti tuotetun kemiallisen API:n markkinointisovellus
Hyväksymispäätös: Tarkistuksen jälkeen tämä tuote täyttää asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi.
II. Lääkkeisiin- liittyvää tietoa
Formoterolifumaraatti on 2-reseptorin agonisti. Se rentouttaa keuhkoputkien sileää lihasta, lievittää keuhkoputkien sileän lihaksen kouristuksia ja anti-allergisia reaktioita, ja sillä on pitkä vaikutusaika ja korkea selektiivisyys hengitysteiden suhteen. Tällä hetkellä markkinoitavia annosmuotoja ovat pääasiassa tabletit, inhalaatioliuokset, kuivajauheinhalaattorit jne. Niistä Formoterol Fumarate -inhalaatioliuosta on markkinoitu sekä kotimaassa että kansainvälisesti. Se on tarkoitettu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ylläpitohoitoon, pääasiassa krooniseen keuhkoputkentulehdukseen ja emfyseemaan, ja se voi tuottaa vahvan ja pitkäkestoisen anti-astmaattisen vaikutuksen.
Laajennettujen MiNetin kansallisten sairaaloiden tietojen mukaan (mukaan lukien kaupunkien julkiset sairaalat, läänin{0}}tason julkiset sairaalat, kaupunkien yhteisösairaalat ja kaupunkien terveyskeskukset) yksittäisten formoterolin-ainesosien valmisteiden kotimaan myynti vuonna 2022 ja 2023 oli 7,56 miljoonaa RMB ja 80,49 miljoonaa RMB.
Yhtiö toimitti Formoterol Fumarate API:n rekisteröintihakemuksen NMPA:lle heinäkuussa 2023 ja sai hyväksynnän. Kesäkuussa 2024 lisätiedot toimitettiin ilmoitusvaatimusten mukaisesti, ja äskettäin vastaanotettiin NMPA:n vahvistama ja myöntämä Formoterolifumaraatin hyväksyntäilmoitus kemiallisten aktiivisten lääkkeiden markkinointihakemuksesta (API). Tämän API:n tila NMPA:n lääkearviointikeskuksen (CDE) apumateriaalien, apuaineiden ja pakkausmateriaalien rekisteröintitietoalustalla on "A" (raaka-aineet, jotka on hyväksytty käytettäväksi markkinoiduissa valmisteissa).
Tähän mennessä yhtiö on kerännyt noin 3,52 miljoonan RMB:n investoinnin Formoterol Fumarate API:n T&K-projektiin.
