Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö")ilmoittaa, että sen kokonaan{0}}omistettu tytäryhtiö Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. on äskettäin hankkinut"Hyväksymisilmoitus kemiallisen vaikuttavan aineen myyntilupahakemuksesta (API)"Famotidiinille, myönnetty virallisella hyväksynnälläNational Medical Products Administration (NMPA)Kiinan kansantasavallasta. Asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan täten seuraavasti:
I. API:n perustiedot
Kemiallinen API-nimi: Famotidiini
Ilmoitusnumero: 2024YS01370
Rekisteröintinumero: Y20230000305
Hyväksyntänumero: CYHS2360314
Rekisteröintistandardi nro Chemical API: YBY77052024
Voimassaoloaika: 18 kuukautta
Pakkaustiedot: 2kg/pussi
Hakemuskohde: Myyntilupahakemus kotimaisesti tuotetulle kemikaalille API:lle
Hyväksymispäätös: Ehdotuksen mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tarkastelun jälkeen tämä tuote täyttää asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi. Laatustandardi, merkinnät ja tuotantoprosessi toteutetaan liitteenä olevien asiakirjojen mukaisesti.
Ilmoituksen voimassaoloaika: 30.12.2029 asti
II. Muut asiaankuuluvat tiedot
Famotidiinivalmisteet on tarkoitettu pääasiassa mahahaavojen aiheuttaman ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon sekä mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon erosiivisen verenvuodon hoitoon, joka johtuu eri syistä paitsi kasvaimista ja ruokatorven/mahapohjan suonikohjuista.
