Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (jäljempänä "Yhtiö") ilmoitti asiaankuuluvista asioista seuraavasti: sen tytäryhtiö Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd. sai äskettäinHyväksymisilmoitus kemiallisen aktiivisen lääkkeen markkinointisovelluksestaNational Medical Products Administrationin (NMPA) myöntämä triamcinolone Acetonide.
I. Active Pharmaceutical Ingredient (API) -rekisteröintitiedot
Kemiallisen API:n nimi:Triamsinoloniasetonidi
Rekisteröintinumero: Y20220000365
Pakkaustiedot: 0,5 kg/tynnyri, 1 kg/tynnyri, 2 kg/tynnyri, 5 kg/tynnyri
Sovelluskohde: Kotimaisesti tuotettujen kemiallisten API:n markkinointihakemus
Tuotantoyritys: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Tuotantoosoite: East Outer Ring Roadin eteläosio, Dingtaon alue, Hezen kaupunki, Shandongin maakunta
Hyväksymispäätös: Sopimuksen mukaisestiKiinan kansantasavallan huumehallintolakija asiaankuuluvat määräykset, tarkastelun jälkeen tämä tuote täyttää asiaankuuluvat lääkerekisteröintivaatimukset ja on hyväksytty rekisteröitäväksi. Laatustandardit, merkinnät ja tuotantoprosessit toteutetaan liitteenä olevien asiakirjojen mukaisesti.
Arvioinnin ja hyväksynnän tulos: A
II. Asiaankuuluvat tiedot API:sta
Triamsinoloniasetonidi on lisämunuaiskuoren hormonilääke. Paikalliseen ulkoiseen käyttöön se voi hoitaa ihottumaa, ekseemaa ja muita tarttuvia ihosairauksia; lihaksensisäiseen injektioon sitä voidaan käyttää kortikosteroideilla hoidettaviin sairauksiin, kuten allergisiin sairauksiin, ihosairauksiin, diffuusiin nivelreumaan ja muihin sidekudossairauksiin; nivelensisäistä-injektiota, kapselinsisäistä injektiota tai jännetupen tai nivelkapselin kautta annettavaa injektiota varten se voi lievittää tehokkaasti oireita, kuten nivelkipua, turvotusta ja jäykkyyttä.
